Tillverkaren ansvarar för att produkten uppfyller de krav som finns angivna i den medicintekniska förordningen.
CE-märket är symbolen för att produkten uppfyller dessa krav.
För produkter i högre riskklasser måste tillverkaren ta hjälp av ett så kallat anmält organ för att få CE-märka dem, men för de flesta hjälpmedel så görs detta av tillverkaren.
Från den 14 juni 1998 ska alla medicintekniska produkter vara CE-märkta.
Observera att en produkt kan vara CE-märkt enligt ett annat direktiv eller en annan förordning utan att vara en godkänd medicinteknisk produkt. För att man ska kunna kontrollera att en produkt är CE-märkt enligt den medicintekniska förordningen så ska detta vara angivet i produktens bruksanvisning och i en så kallad EU-deklaration.
Produkten eller dess förpackning ska, förutom CE-märket, även vara märkt med [MD] som står för Medical Device (medicinteknisk produkt).
